Samsung Bioepis บรรลุข้อตกลง เตรียมขายยา SB15 ในยุโรป ม.ค. ปีหน้า
Samsung Bioepis บรรลุข้อตกลงกับ Regeneron และ Bayer เตรียมวางจำหน่าย SB15 ยาชีววัตถุคล้ายคลึงสำหรับรักษาโรคตาในยุโรปและสหราชอาณาจักร เริ่มต้นเดือนมกราคม
ประเด็นสำคัญ
- Samsung Bioepis บรรลุข้อตกลงยุติข้อพิพาทกับ Regeneron และ Bayer เพื่อวางจำหน่ายยา SB15 ในยุโรปและสหราชอาณาจักร
- กำหนดการเปิดตัวเริ่มที่สหราชอาณาจักรในเดือนมกราคม ตามด้วยยุโรปส่วนใหญ่ในเดือนเมษายน และประเทศอื่นๆ ในเดือนพฤษภาคม
- ยาต้นแบบ Eylea สร้างยอดขายทั่วโลกสูงถึง 9.74 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2024
สิ่งที่ต้องจับตาต่อ (What to watch)
- ความคืบหน้าในการเจรจาเพื่อทำข้อตกลงในตลาดสำคัญอื่นๆ ที่ยังไม่รวมอยู่ในข้อตกลงนี้ เช่น สหรัฐอเมริกาและแคนาดา ซึ่งเป็นตลาดที่มีมูลค่าสูง
- ผลกระทบต่อส่วนแบ่งการตลาดของยา Eylea หลังจากการเข้ามาของยาชีววัตถุคล้ายคลึง SB15 ในตลาดยุโรป
Samsung Bioepis ปิดดีลยา SB15 บุกตลาดยุโรป
บริษัท Samsung Bioepis ผู้พัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์จากเกาหลีใต้ ได้ประกาศความสำเร็จในการบรรลุข้อตกลงและสัญญาอนุญาตให้ใช้สิทธิกับสองบริษัทยายักษ์ใหญ่อย่าง Regeneron และ Bayer ซึ่งจะเปิดทางให้สามารถวางจำหน่ายยา SB15 ซึ่งเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) ของยา Eylea ที่ใช้รักษาโรคทางตาในตลาดยุโรปและสหราชอาณาจักรได้ ข้อตกลงดังกล่าวถือเป็นก้าวสำคัญในการเข้าสู่ตลาดที่มีการแข่งขันสูง โดยไม่รวมตลาดยาสหรัฐอเมริกาและแคนาดา
ไทม์ไลน์การวางจำหน่ายในยุโรป
ภายใต้ข้อตกลงนี้ Samsung Bioepis ได้รับสิทธิ์ในการเปิดตัวยา SB15 (ความเข้มข้นต่ำ) ตามกำหนดการที่ชัดเจน โดยจะเริ่มต้นที่สหราชอาณาจักรเป็นแห่งแรกตั้งแต่เดือนมกราคมเป็นต้นไป จากนั้นจะขยายไปยังประเทศอื่นๆ ในยุโรปตั้งแต่เดือนเมษายน และครอบคลุมประเทศที่เหลือในข้อตกลง (ยกเว้นเกาหลีใต้) ตั้งแต่เดือนพฤษภาคมเป็นต้นไป การกำหนดช่วงเวลาที่ชัดเจนนี้ช่วยให้นักลงทุนและผู้ป่วยสามารถคาดการณ์การเข้าถึงยาทางเลือกใหม่ได้
| ภูมิภาค | กำหนดการเริ่มวางจำหน่าย |
|---|---|
| สหราชอาณาจักร (UK) | มกราคม |
| ยุโรป (ส่วนที่เหลือ) | เมษายน |
| ประเทศอื่นๆ ในข้อตกลง | พฤษภาคม |
ความท้าทายด้านสิทธิบัตรและมูลค่าตลาด
ยา Eylea ซึ่งพัฒนาร่วมกันโดย Bayer และ Regeneron ถือเป็นยาที่ประสบความสำเร็จอย่างสูง โดยมีรายงานยอดขายทั่วโลกในปี 2024 สูงถึง 9.74 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 3.04 แสนล้านบาท) แม้ว่าสิทธิบัตรหลักของยาตัวนี้จะหมดอายุในสหรัฐอเมริกาและเกาหลีใต้ในปี 2024 และในยุโรปเมื่อปีที่แล้ว แต่ทั้งสองบริษัทยังคงปกป้องตลาดของตนเองโดยอาศัยสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับสูตรและกระบวนการผลิต ซึ่งมีอายุคุ้มครองไปจนถึงเดือนมิถุนายน 2027 ดังนั้น การบรรลุข้อตกลงในครั้งนี้จึงเป็นกลยุทธ์สำคัญสำหรับ Samsung Bioepis เพื่อหลีกเลี่ยงข้อพิพาททางกฎหมายที่อาจเกิดขึ้น
ตารางตรวจสอบข้อเท็จจริง (Fact-Check)
| ประเด็น | ข้อมูลจากแหล่งข่าว | ผลตรวจสอบของ AI | สถานะ |
|---|---|---|---|
| คู่สัญญาในข้อตกลง | Samsung Bioepis, Regeneron และ Bayer | เนื้อหาระบุชื่อทั้ง 3 บริษัทอย่างชัดเจนว่าเป็นคู่สัญญาในข้อตกลงการค้าสำหรับยา SB15 | ตรง |
| มูลค่ายอดขายยา Eylea | 9.74 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ในปี 2024 | ตัวเลขตรงตามที่ระบุในแหล่งข่าว แปลงเป็นเงินบาทโดยใช้เรท ณ วันที่ใกล้เคียงที่สุดเพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิง | ตรง |
| กำหนดการวางจำหน่าย | UK (ม.ค.), ยุโรป (เม.ย.), ประเทศอื่นๆ (พ.ค.) | ตรวจสอบลำดับเวลาและสถานที่ในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ SB15 พบว่าสอดคล้องกับข้อมูลในแหล่งข่าว | ตรง |
| การคุ้มครองสิทธิบัตรที่ยังเหลืออยู่ | สิทธิบัตรสูตรและกระบวนการผลิตมีผลถึง มิถุนายน 2027 | ข้อมูลวันหมดอายุของสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องตรงตามที่แหล่งข่าวรายงาน ซึ่งเป็นเหตุผลสำคัญของข้อตกลงนี้ | ตรง |
อ่านเพิ่ม
Reference Site: koreatimes
